Řešení pro monitorování TOC vodního systému
Pozadí oboru a výzva
Nepřetržité nebo plánované monitorování TOC napříč vyčištěnou vodou a distribučními smyčkami WFI, vytvořené pro podporu rutinního sledování trendů a vyšetřování odchylek podle USP<643>a<1231>.Farmaceutické vodní systémy - zejména smyčky čištěné vody a vody pro injekční vstřikování - vyžadují průběžné sledování spíše než jednorázové-testování, protože organická kontaminace může proniknout tvorbou biofilmu, degradací pryskyřice nebo poruchami procesu kdekoli podél distribuční smyčky. Weby s jediným{5}}-používáním vzorkování se často snaží určit, kde a kdy exkurze TOC vznikla, což zpomaluje vyšetřování příčin-.
Regulační základ
USP<1231>(Water for Pharmaceutical Purposes) popisuje očekávání pro průběžné monitorování vodního systému včetně návrhu plánu odběru vzorků a trendů. USP<643>definuje metodu TOC a akceptační kritéria uplatňovaná v každém monitorovacím bodě. Pokud se data používají pro rozhodnutí o uvolnění systému, spadají pod stejné požadavky na elektronické záznamy 21 CFR Part 11 jako jiná kritická data GMP-.
Naše řešení
Naše řešení monitorování TOC vodního systému podporujevíce{0}}bodové nepřetržité online sledovánípřes smyčky vyčištěné vody, WFI a čistého kondenzátu páry, což poskytuje QA konsolidovaný pohled na trendy organického uhlíku v distribuční síti spíše než naměřené hodnoty v izolovaných bodech. Systém se integruje sSCADA, LIMS a systém řízení budov (BMS)pro automatické hlášení trendů a upozornění na odchylky. Jako výrobce poskytujemeplně kompatibilní testovací řešení na klíč s továrními dokumenty o ověření IQ/OQ, 24/7 globální poprodejní technickou podporou a vlastními-vysoce{4}}stabilními oxidačními moduly, které poskytují dlouhodobě-nízkou údržbu a nulovou výměnu spotřebního materiálu do 3 let.
Produkty
| Model |
TOC TA-2.0 |
TOC TA-3.0 |
TOC TA-3.5 |
TOC TA-5.0 |
| produkty |
|
|
|
|
| Aplikační scénáře | ověření online/offline/čištění | Online | Online | Multi{0}}monitorování bodů (až 100 kanálů) |
| Rozsah měření | 1~1000 ppb | 1~1000 ppb | 1~1000 ppb | 1~1000 ppb |
| Rozsah detekce vodivosti | 0,055μS/cm~8000μS/cm | 0,055μS/cm~8000μS/cm | 0,055μS/cm~8000μS/cm | 0,055μS/cm~6000μS/cm |
| Rezoluce | 0,001 mg/l | 0,001 mg/l | 0,001 mg/l | 0,001 mg/l |
| Doba odezvy | Méně než nebo rovno 5 minutám | Menší nebo rovno 60 s | Menší nebo rovno 60 s | Menší nebo rovno 60 s |
| Audit Trail | 4úrovňová kontrola přístupu (vyhovující 21 CFR PART 11), Skladování větší nebo rovné 3 letům | 4úrovňová kontrola přístupu (vyhovující 21 CFR PART 11), Skladování větší nebo rovné 3 letům | 4úrovňová kontrola přístupu (vyhovující 21 CFR PART 11), Skladování větší nebo rovno 5 let | 4úrovňová kontrola přístupu (vyhovující 21 CFR PART 11), Skladování větší nebo rovné 3 letům |
| Hmotnost | 8,5 kg | 8,5 kg | 8,7 kg | 8,4 kg |
| Klíčové výhody | Podporuje 3-bodové sekvenční online, offline testování, nízké náklady na instalaci | Jedno/vícebodové{0}}časové{1}}oddělení monitorování IP-uzavření s hodnocením IP, splňuje regulační požadavky | Rychlá odezva, dlouhodobé{0}}ukládání dat, snadná kalibrace portů | Podporuje až 8 nezávislých monitorovacích bodů, princip UV statické oxidace, vysoká stabilita |
| velikosti | 400*240*270 | 300*210*250 | 300*150*400 | 300*210*250 |
| ceny | $ Získejte cenovou nabídku z prodeje | $ Získejte cenovou nabídku z prodeje | $ Získejte cenovou nabídku z prodeje | $ Získejte nabídky z prodeje |
FAQ
Q1: Jak často by měly být farmaceutické vodní systémy monitorovány na TOC?
A1: Frekvence monitorování je určena ověřeným plánem vzorkování lokality podle USP<1231>, typicky v rozsahu od nepřetržitého online monitorování v kritických bodech až po rutinní periodické odběry vzorků jinde ve smyčce.
Q2: Co způsobuje odchylky TOC ve smyčce distribuce vody?
Odpověď 2: Mezi běžné příčiny patří tvorba biofilmu, degradace pryskyřičného lože, sanitační mezery, vyluhování těsnění nebo těsnění a křížová-kontaminace z výrobního zařízení proti proudu.
Otázka 3: Je vyžadováno online monitorování TOC nebo stačí pravidelné vzorkování?
A3: Požadavky závisí na posouzení rizik lokality a návrhu systému; kontinuální online monitorování je stále více upřednostňováno pro smyčky WFI napájející aseptické procesy díky rychlejší detekci odchylek.
Q4: Mohou být data TOC vodního systému automaticky sledována?
Odpověď 4: Ano, pokud je analyzátor nebo monitorovací síť integrována s datovým historikem, systémem SCADA nebo LIMS, což umožňuje automatizované grafy trendů a výstrahy, které -nesplňují{2}} specifikace.