USP<1207>posunula rutinní průmyslovou praxi směrem k deterministickým, fyzikálním metodám CCIT před pravděpodobnostním testováním barviv- nebo mikrobiálním-testováním, ale implementace vyhovujícího deterministického programu vyžaduje více než nákup nástroje - vyžaduje vývoj metod přizpůsobených každému konkrétnímu systému uzávěru nádob,-definované limity maximálního povoleného rizika úniku (MALL) a ověřenou korelaci rizika produktu.
01
Vysoká kvalita
Integrovaná tovární síla pro podporu všech druhů přizpůsobení pásky, s papírovou základnou, látkovou základnou, lepidlem, potahováním všech výrobních kapacit surovin
02
Pokročilé vybavení
Integrovaná tovární síla pro podporu všech druhů přizpůsobení pásky, s papírovou základnou, látkovou základnou, lepidlem, potahováním všech výrobních kapacit surovin
03
Profesionální tým
Integrovaná tovární síla pro podporu všech druhů přizpůsobení pásky, s papírovou základnou, látkovou základnou, lepidlem, potahováním všech výrobních kapacit surovin
04
Vlastní servis
Integrovaná tovární síla pro podporu všech druhů přizpůsobení pásky, s papírovou základnou, látkovou základnou, lepidlem, potahováním všech výrobních kapacit surovin
Regulační základ
USP<1207>posunula rutinní průmyslovou praxi směrem k deterministickým, fyzikálním metodám CCIT před pravděpodobnostním testováním barviv- nebo mikrobiálním-testováním, ale implementace vyhovujícího deterministického programu vyžaduje více než nákup nástroje - vyžaduje vývoj metod přizpůsobených každému konkrétnímu systému uzávěru nádob,-definované limity maximálního povoleného rizika úniku (MALL) a ověřenou korelaci rizika produktu.
Naše řešení
Náš deterministický program CCIT se soustředí nametoda rozpadu ve vakuu a metoda poklesu tlaku dvě základní kvantitativní testovací metodys podporou vývoje metod pro stanovení maximálních přípustných limitů úniku pro váš konkrétní-systém uzávěrů kontejnerů, podle USP<1207.1>vedení. Platforma je určena promalo-sériové testování formulací pro výzkum a vývoj, pilotní zkušební testování a velkoobjemové{1}}rutinní testování uvedení do výrobya na podporu jsou poskytovány balíčky ověřovací dokumentace<1207.2>kvalifikace. Jako výrobce nabízímeověřovací protokoly přizpůsobené metody, úplné ověřovací soubory IQ/OQ/PQ v souladu s GMP,-služba ověřování počítačového systému CSV na místě, bezplatné upgrady firmwaru pro standardní iteraci USP, vzdálené technické řešení problémů a dlouhodobé-leté smlouvy o roční kalibraci.
Naše produkty
Tester těsnosti obalu MFT-900
Tester těsnosti obalu MFT-600
Tester těsnosti obalu MFT-1000
Naše služby
USP<1207>Vývoj testovacích metod a analytické validace v souladu s CCIT
1. Výzkum a stanovení maximálního povoleného úniku (MAL / MALL) pro únik obalu
2. Vývoj zkušební metody, optimalizace parametrů a validace analytické metody v souladu s pokyny ICH Q2
3. Testování vhodnosti systému (SST), kalibrace pozitivních kontrolních vrtaných vzorků a dodání úplných validačních zpráv
4. Oprava dokumentace a podpora auditů ze strany FDA, EMA a NMPA
FAQ
Q1: Jaký je rozdíl mezi USP<1207>, <1207.1>a<1207.2>?
A1: <1207>představuje koncepty a kategorie metod CCIT,<1207.1>zahrnuje kritéria pro výběr deterministické metody a<1207.2>zahrnuje validaci metod a kvalifikační přístupy.
Otázka 2: Co je maximální povolená mez úniku (MALL) a kdo ji stanoví?
Odpověď 2: MALL je největší velikost úniku, kterou může mít systém uzávěrů nádob-, a přitom stále chrání sterilitu a kvalitu produktu; je obvykle stanoveno výrobcem prostřednictvím posouzení rizik a korelačních studií specifických pro jeho výrobek a nádobu.
Q3: Je vakuový rozklad vhodný pro všechny typy nádob?
Odpověď 3: Vakuový rozklad funguje dobře pro mnoho pevných nádob, ale může vyžadovat úpravu nebo alternativní metodu pro určité flexibilní nebo složité geometrie - výběr metody by měl následovat<1207.1>kritérií.
Q4: Jak deterministický CCIT podporuje rychlejší dávkové vydání?
Odpověď 4: Vzhledem k tomu, že deterministický CCIT vytváří okamžité, objektivní fyzikální měření, nikoli vyžaduje inkubaci (jako u testování mikrobiálního vniknutí), může zkrátit časovou osu testování v rámci cyklu vydání.