Řešení pro sterilizaci a dezinfekci
Účinnost sterilizace a dezinfekce ve farmaceutických a biotechnologických zařízeních nelze předpokládat ze samotného postupu. - validované procesy stále vyžadují průběžné ověřování, protože faktory jako organická zátěž, doba kontaktu a stav zařízení se mohou v průběhu času měnit. Výrobci potřebují vybavení, které podporuje jak procesní validaci, tak rutinní ověřování účinnosti dezinfekce povrchů a izolátorů.
aktivní členové
let zkušeností
události a výzvy
odborných instruktorů
Regulační základ
ISO 11135 a ISO 11137 upravují validaci ethylenoxidu a radiační sterilizace, zatímco ISO 14937 poskytuje obecné principy validace sterilizace pro nové nebo méně běžné metody. Příloha 1 EU GMP (2022) se zabývá dezinfekční účinností a strategií rotace jako součást strategie kontroly kontaminace pro čisté prostory a izolátory.
Naše řešení
Naše kryty na sterilizační a dezinfekční podpůrné nástrojesběrače a sterilizátory pro mikrobiální limitní testy, pomáhá týmům kontroly kvality ověřovat efektivitu procesu nad rámec samotné procedurální shody. Systém podporujeOvěření dekontaminačního cyklu VHP, ověření účinnosti povrchové dezinfekce, mikrobiální monitorování sterilního prostředí a rutinní potvrzení procesu sterilizace pro farmaceutické výrobní linky. Jako výrobce nabízímekompletní balíčky dokumentů o validaci-v souladu s GMP, integrovaná-integrovaná řešení pro sterilizaci a mikrobiální monitorování, profesionální-pokyny k ověření procesu na místě, bezplatné technické školení pro provoz a aplikaci metod, dlouhodobé -po{4}}prodejní služby kalibrace a údržby a přizpůsobená testovací schémata pro různé scénáře sterilního procesu.
Naše produkty
Sterilizátor s odpařeným peroxidem vodíku
Pumpa na testování sterility NSTS-500
Plechovka
FAQ
Q1: Jak se ověřuje účinnost sterilizace nad rámec procesní validace?
Odpověď 1: Biologické indikátory, chemické indikátory a u metod založených na plynu- monitorování reziduí nebo koncentrace se běžně používají k ověření průběžné účinnosti mezi úplnými cykly opětovné platnosti.
Q2: Jaká je role rotace dezinfekčního prostředku ve strategii kontroly kontaminace?
Odpověď 2: Střídání mezi dezinfekčními prostředky s různými mechanismy účinku pomáhá zabránit rozvoji rezistentních mikrobiálních populací v kontrolovaném prostředí.
Q3: Jak dlouho obvykle trvá interpretace biologického indikátoru?
Odpověď 3: Tradiční biologické indikátory-založené na kultuře mohou vyžadovat dny, než se výsledek dosáhne, zatímco rychlé{2}}odčítání biologických indikátorů to může zkrátit na hodiny v závislosti na metodě sterilizace a organismu indikátoru.
Q4: Liší se ověření dezinfekce povrchu od ověření sterilizace plynem (např. VHP)?
Odpověď 4: Ano - povrchová dezinfekce se často ověřuje pomocí tampónových/kontaktních kultivačních metod, zatímco metody plynové sterilizace, jako je VHP, více spoléhají na biologické a chemické indikátory a monitorování zbytkové koncentrace.