Řešení kontroly kvality sterility zdravotnických prostředků
Zajištění sterility zdravotnického prostředku závisí na řetězci důkazů zahrnujícím kontrolu biologické zátěže, ověřenou sterilizaci a balení, které udržuje sterilní bariéru během distribuce. Zejména defekty těsnění obalu jsou hlavní příčinou stížností na sterilitu v terénu, protože narušené těsnění může projít vizuální kontrolou, ale nedokáže udržet integritu bariéry po dobu skladovatelnosti.
Regulační základ
ISO 11737-1 a -2 pokrývají metody odhadu biologické zátěže a metody testování sterility pro zdravotnické prostředky, zatímco ISO 11607-1/-2 definují požadavky na systém balení pro koncově sterilizované prostředky, včetně testování pevnosti těsnění a integrity. ISO 14161 poskytuje statistické vodítko pro interpretaci údajů o sterilizaci a biologických indikátorech.
Naše řešení
Naše řešení QC pro sterilitu zdravotnických prostředků pokrýváosmometry bodu tuhnutí a testery integrity uzávěrů nádobpodporující ověření integrity těsnění podle normy ISO 11607 a pracovní postupy přípravy vzorků{1}}související s biologickým zatížením. Nástroje jsou validovány problistrové obaly, flexibilní plastové sáčky, Tyvek-pevné podnosy s víkem, vstřikovací-pevné obaly a více{2}}vrstvé kompozitní obaly. Jako výrobce poskytujemeúplná technická dokumentace pro odeslání registrace ISO a FDA, stabilní krátká dodací lhůta,{0}}instalace a provozní školení na místě, kompletní balíčky ověřování IQ/OQ, celoživotní vzdálená technická podpora a roční kalibrační služba.
Produkty
Osmometr bodu mrazu FPOSM-V2.0
zobrazit více
Osmometr bodu mrazu FPOSM-V3.0
zobrazit více
Tester těsnosti obalu MFT-600
zobrazit více
Tester těsnosti obalu MFT-1000
zobrazit více
FAQ
Q1: Jaký je rozdíl mezi ISO 11607-1 a -2?
A1: ISO 11607-1 stanoví požadavky na materiály, sterilní bariérové systémy a obalové systémy, zatímco ISO 11607-2 pokrývá požadavky na validaci procesů tvarování, těsnění a montáže.
Otázka 2: Lze integritu těsnění obalu testovat ne-destruktivně?
Odpověď 2: Ano - metody, jako je rozklad ve vakuu nebo penetrace barviva (destruktivní), každá má kompromisy-; u rutinních nebo 100% kontrolních programů jsou stále více preferovány nedestruktivní fyzikální metody.
Otázka 3: Jak souvisí testování biologické zátěže se zajištěním sterility?
A3: Testování biologické zátěže kvantifikuje mikrobiální zátěž na zařízení před sterilizací, která se přímo započítává do validace sterilizačního cyklu a vypočtené úrovně zajištění sterility.
Q4: Nahrazuje testování integrity obalu testování pevnosti těsnění (odlupování)?
Odpověď 4: Žádné - testování integrity neověřuje, zda je bariéra neporušená, zatímco testování pevnosti těsnění měří mechanickou sílu potřebnou k otevření těsnění; oba se obvykle používají společně v ověřeném balicím programu.