EU GMP Annex 1 (2022/2023) Compliance Solution
Plán přístrojového vybavení v souladu s revidovanou přílohou 1 EU GMP, pokrývající potřeby dokumentace strategie kontroly kontaminace napříč filtrací, CCIT, monitorováním životního prostředí a integritou bariéry izolátoru.
Revize přílohy 1 EU GMP z roku 2022, platná od srpna 2023, restrukturalizovala očekávání kolem sterilní výroby do jediné, zastřešující Strategie kontroly kontaminace (CCS) -, která vyžaduje, aby pracoviště zdůvodňovala, dokumentovala a propojovala rozhodnutí týkající se filtrace, integrity obalů, monitorování životního prostředí a personálních/bariérových kontrol, než aby je považovala za samostatný požadavek. Mnoho výrobců nyní nachází mezery mezi jejich stávajícím vybavením a důkazy, které moderní CCS potřebuje, aby obstály při kontrole.
Regulační základ
Příloha 1 EU GMP (revize z roku 2022, účinná od 25. srpna 2023) je základním nařízením s křížovými-odkazy na technické zprávy PDA (mimo jiné č.. 26 o sterilizační filtraci), USP<1207>pro CCIT, ISO 14644 pro klasifikaci čistých prostor a izolátorů a FDA 21 CFR část 11 pro elektronické záznamy podporující každý z těchto testovacích proudů.
Naše řešení
Očekávání CCS podle přílohy 1 mapujeme na praktickou sadu přístrojů: testery integrity filtrů, testery integrity uzávěrů CCIT nádob, počítadla částic ve vzduchu, testery integrity rukavic, analyzátory celkového organického uhlíku TOC, mikrobiální vzorkovače vzduchu a jednotky pro testování čistoty stlačeného vzduchu, z nichž každý generuje připravené, sledovatelné záznamy podle části 11-, které může dokument CCS přímo citovat jako objektivní důkaz. Namísto prodeje izolovaných nástrojů pomáháme strukturovat, jak tyto datové toky zapadají do jednoho příběhu o kontrole kontaminace. Jako výrobce poskytujeme-pořízení přístrojů na jednom místě, kompletní sadu balíčků ověřovací dokumentace vyhovující GMP-včetně protokolů IQ/OQ/PQ, globální lokalizovanou-síť poprodejní a servisní sítě, bezproblémovou integraci datového systému kompatibilní s LIMS, dlouhodobé smlouvy o kalibraci a preventivní údržbě a také profesionální konzultační podporu pro shodu s CFR, část 1 a 21.
Produkty
FAQ
Q1: Co je strategie kontroly kontaminace (CCS) podle přílohy 1?
Odpověď 1: CCS je zdokumentovaná, holistická sada kontrol napříč designem zařízení, vybavením, personálem a testováním, která společně řídí riziko kontaminace ve sterilní výrobě a nahrazuje mozaiku samostatných SOP a kvalifikací.
Otázka 2: Platí příloha 1 mimo EU?
Odpověď 2: I když se jedná o nařízení EU, mnoho výrobců vyvážejících na trhy EU nebo porovnávajících s globálními osvědčenými postupy uplatňuje svá očekávání bez ohledu na svůj domácí trh.
Otázka 3: Jaká místa s největší mezerou v přístrojovém vybavení se nacházejí v revidované příloze 1?
Odpověď 3: Mezery se nejčastěji objevují ve sledovatelných, podle části 11 připravených sběrech dat pro integritu filtru, CCIT a testování integrity rukavic/bariér, které lze přímo citovat jako důkaz CCS.
Q4: Jak dlouhé je přechodné období pro soulad s přílohou 1?
A4: Hlavní příloha vstoupila v platnost 25. srpna 2023 s delším přechodným obdobím uděleným pro ustanovení přílohy 1 konkrétně o lyofilizaci; stránky by měly potvrdit aktuální harmonogramy vymáhání u svého místního regulačního úřadu.