Analýza celkového organického uhlíku pro farmaceutickou vodu a validaci čištění v souladu s GMP-, s 21 kontrolními záznamy připravenými pro CFR Part 11 a testováním vhodnosti systému.
Celkový organický uhlík (TOC) je rychlý, nespecifický -indikátor organické kontaminace ve farmaceutických vodních systémech a ve vzorcích pro validaci čištění. Tam, kde jsou laboratorní data TOC vkládána přímo do rozhodnutí o ověření uvolnění šarže nebo čištění, spolehlivost přístroje, testování vhodnosti systému a integrita dat se stávají stejně důležitými jako samotné nezpracované měření -, může slabý auditní záznam narušit jinak vyhovující výsledek během kontroly.
Generální kapitula USP<643>definuje test TOC a požadavky na vhodnost systému pro vodu používanou ve farmaceutické výrobě<645>zahrnuje doprovodný test vodivosti. USP<1231>(Water for Pharmaceutical Purposes) poskytuje širší kontext očekávání monitorování vodního systému. Tam, kde data TOC podporují dávková rozhodnutí, FDA 21 CFR Part 11 řídí požadavky na elektronický záznam a podpis pro výsledná data.
01
Vysoká kvalita
Integrovaná tovární síla pro podporu všech druhů přizpůsobení pásky, s papírovou základnou, látkovou základnou, lepidlem, potahováním všech výrobních kapacit surovin
02
Pokročilé vybavení
Integrovaná tovární síla pro podporu všech druhů přizpůsobení pásky, s papírovou základnou, látkovou základnou, lepidlem, potahováním všech výrobních kapacit surovin
03
Profesionální tým
Integrovaná tovární síla pro podporu všech druhů přizpůsobení pásky, s papírovou základnou, látkovou základnou, lepidlem, potahováním všech výrobních kapacit surovin
04
Vlastní servis
Integrovaná tovární síla pro podporu všech druhů přizpůsobení pásky, s papírovou základnou, látkovou základnou, lepidlem, potahováním všech výrobních kapacit surovin
Naše řešení
Náš GMP TOC analyzátor provádí UV-per-oxidaci síranu s diferenciální detekcí vodivosti s vestavěným-USP<643>testování vhodnosti systému a generuje testovací data vyhovující Části 11-s úplným auditním záznamem a elektronickým podpisem. Modul je navržen pro laboratorní laboratorní testování a inline monitorování farmaceutického vodního systému a lze jej nakonfigurovat pro proměnný objem vzorku a široký rozsah měření 1–1000 ppb s více-testovacími režimy. Jako výrobce nabízíme polo{7}}roční kalibrační službu, rychlé dodávky náhradních dílů, kompletní dokumentaci k ověření a nepřetržitou{8}}globální technickou podporu.
Srovnání produktů TOC
| Model |
TOC TA-2.0
|
TOC TA-3.0
|
TOC TA-3.5
|
TOC TA-5.0
|
| produkty |
 |
 |
 |
 |
| Aplikační scénáře | ověření online/offline/čištění | Online | Online | Multi{0}}monitorování bodů (až 100 kanálů) |
| Rozsah měření | 1~1000 ppb | 1~1000 ppb | 1~1000 ppb | 1~1000 ppb |
| Rozsah detekce vodivosti | 0,055μS/cm~8000μS/cm | 0,055μS/cm~8000μS/cm | 0,055μS/cm~8000μS/cm | 0,055μS/cm~6000μS/cm |
| Rezoluce | 0,001 mg/l | 0,001 mg/l | 0,001 mg/l | 0,001 mg/l |
| Doba odezvy | Méně než nebo rovno 5 minutám | Menší nebo rovno 60 s | Menší nebo rovno 60 s | Menší nebo rovno 60 s |
| Audit Trail | 4úrovňová kontrola přístupu (vyhovující 21 CFR PART 11), Skladování větší nebo rovné 3 letům | 4úrovňová kontrola přístupu (vyhovující 21 CFR PART 11), Skladování větší nebo rovné 3 letům | 4úrovňová kontrola přístupu (vyhovující 21 CFR PART 11), Skladování větší nebo rovno 5 let | 4úrovňová kontrola přístupu (vyhovující 21 CFR PART 11), Skladování větší nebo rovné 3 letům |
| Hmotnost | 8,5 kg | 8,5 kg | 8,7 kg | 8,4 kg |
| Klíčové výhody | Podporuje 3-bodové sekvenční online, offline testování, nízké náklady na instalaci | Jedno/vícebodové{0}}časové{1}}oddělení monitorování IP-uzavření s hodnocením IP, splňuje regulační požadavky | Rychlá odezva, dlouhodobé{0}}ukládání dat, snadná kalibrace portů | Podporuje až 8 nezávislých monitorovacích bodů, princip UV statické oxidace, vysoká stabilita |
| velikosti | 400*240*270 | 300*210*250 | 300*150*400 | 300*210*250 |
| ceny | $ Získejte cenovou nabídku z prodeje | $ Získejte cenovou nabídku z prodeje | $ Získejte cenovou nabídku z prodeje | $ Získejte nabídky z prodeje |
FAQ
Q1: Co je testování vhodnosti systému pro TOC a proč na tom záleží?
A1: Testování vhodnosti systému podle USP<643>, před testováním vzorku ověřuje odezvu analyzátoru pomocí známého standardu a řešení vhodnosti systému-, čímž potvrzuje, že přístroj v den použití funguje v rámci validovaných limitů.
Q2: Jaká metoda detekce TOC je nejběžnější pro farmaceutickou vodu?
Odpověď 2: Oxidace při vysokoteplotním spalování a UV/per-sulfátová oxidace jsou dva nejpoužívanější principy, z nichž každý má kompromisy v citlivosti, propustnosti vzorku a údržbě.
Q3: Nahrazuje testování TOC mikrobiální testování vodních systémů?
Odpověď 3: Ne - TOC měří zatížení organickým uhlíkem jako proxy pro chemickou/organickou kontaminaci a používá se společně s mikrobiálním testováním a testováním vodivosti, nikoli místo nich.
Q4: Jak analyzátor GMP TOC podporuje shodu s 21 CFR Part 11?
Odpověď 4: Prostřednictvím funkcí, jako jsou auditní záznamy, řízení přístupu-na základě rolí, elektronické podpisy a zabezpečené, exportovatelné datové záznamy vázané na každý testovací běh.