Systém PUPSIT

 

 

SYSTÉMOVÁ ŘEŠENÍ PUPSIT

Uzavřený modul s-nízkým rizikem po{1}}testování integrity po-sterilizaci po sterilizaci (PUPSIT) určený k ověření integrity filtru ihned po sterilizaci v lince-, aniž by došlo k vnesení rizika kontaminace do cesty tekutiny.

ŠTĚŇÁTKO- testování integrity sterilizačního filtru bezprostředně po sterilizaci, ale předtím, než přes něj produkt prochází - zůstává jedním z provozně nejdiskutovanějších požadavků při aseptickém zpracování. Výrobci musí prokázat, že filtr nebyl poškozen během sterilizace nebo instalace, ale samotný test, je-li špatně navržen, může představovat právě to riziko kontaminace, které má vyloučit. Nyní se očekává, že místa ospravedlňují svůj přístup PUPSIT nebo jeho vynechání v rámci formální strategie kontroly kontaminace spíše než standardní praxe.

 

1396

aktivními zákazníky

 

15+

let zkušeností

 

125+

události a výzvy

 

12

odborných instruktorů

Příloha 1 EU GMP (2022) vyžaduje, aby tam, kde se neprovádí PUPSIT, musí být rozhodnutí odůvodněno posouzením rizik a zdokumentováno ve strategii kontroly kontaminace lokality; kde se provádí, nesmí testovací systém ohrozit sterilitu. Technická zpráva PDA č

 Naše řešení

Náš modul PUPSIT se integruje se stávajícími filtračními kryty a provádí po-testování integrity po sterilizaci prostřednictvím uzavřené, předem{1}}validované průtokové cesty, pomocí difuzního průtoku a testování vniknutí vody prostřednictvím hygienických tri{2}}svorkových bypassových sterilních připojení. Systém je navržen pro dodatečnou montáž na standardní nerezovou ocel a jednorázové filtrační lišty s univerzálními tri{5}}svorkami a průmyslovými sběrnicovými rozhraními, čímž se minimalizuje narušení kapitálu pro lokality, které již mají zavedenu filtrační infrastrukturu. Jako tovární-přímý dodavatel můžeme nabídnout rychlou 15denní vlastní konfiguraci, konkurenceschopné tovární ceny a nepřetržitou{12}}globální technickou podporu a každý testovací cyklus vytvoří stejnou sadu záznamů připravenou pro část 11, sledovatelnost šarží, jako naše samostatné testery integrity filtru.

 

Produktové centrum

 

PUPSIT Inline modul:Dodatečná testovací jednotka s uzavřenou-smyčkou pro stávající sterilizační skluznice filtrů, podporuje difúzní průtok a test vniknutí vody prostřednictvím hygienického tri{1}}svorkového obtokového potrubí, plně v souladu s GMP Annex 1.

čtěte více

Tester integrity filtru V8.0: Vlajková loď samostatný tester s úplnou auditní stopou, elektronickým podpisem, protokoly z testů s dohledatelností šarže, identický výstup dat jako PUPSITmodul.

čtěte více

V6.5 Tester integrity filtru:Nákladově{0}}efektivní stolní-model pro ověření integrity laboratorních a malých-výrobních linek.

čtěte více

Pouzdra sanitárních filtrů a aseptické konektory:Kryty filtrů z nerezové oceli 316L + vlastní sterilní obtokové potrubí, univerzální 1,5"/2" troj-svorkové rozhraní pro bezproblémovou integraci modulu PUPSIT.

čtěte více