Řešení pro kontrolu těsnosti a těsnění obalu
proč si vybrat naše produkty
Ne{0}}destruktivní testování integrity uzávěru nádob zahrnující rozklad vakua, detekci úniku vysokého-napěťového úniku a metody poklesu tlaku pro lahvičky, stříkačky, blistrové obaly a flexibilní sáčky.
Poruchy integrity uzávěru nádoby (CCI) - vlasová trhlina v lahvičce, neúplně usazená zátka, dírka v těsnění blistru - jsou často neviditelné pro vizuální kontrolu, ale mohou ohrozit sterilitu nebo-stabilitu trvanlivosti. Vzhledem k tomu, že regulační orgány posouvají preference směrem k deterministickým, nedestruktivním metodám před tradičními{5} vnikáním barviv nebo mikrobiálním testováním, výrobci potřebují platformy CCIT, které dokážou ověřit širokou škálu formátů nádob, aniž by došlo ke zničení vzorku.
Regulační základ
Generální kapitula USP<1207>(Package Integrity Evaluation - Sterilní produkty) kategorizuje metody CCIT na deterministické (fyzické, např. rozpad vakua, detekce úniku vysokého-napěťového úniku, CO2 headspace) a pravděpodobnostní (např. vniknutí barviva, mikrobiální vniknutí) a doporučuje deterministické metody pro rutinní použití a jejich vyšší citlivost a reprodukovatelnost. Normy ASTM F2338 (vakuum decay) a ASTM F2191/F3287-family pro detekci elektrických úniků poskytují základní testovací metodologie.
Naše řešení
Naše platforma CCIT kombinuje moduly vakuového rozkladu a duální testovací moduly HVLD v jediném systému, validovaném pro lahvičky, předplněné injekční stříkačky, blistrové balíčky, IV měkké sáčky a BFS nádobky. Přístroj je navržen tak, aby detekoval defekty mikronového-rozsahu bez zničení vzorku, podporuje nedestruktivní úplnou inline kontrolu a laboratorní odběr vzorků. Jakožto tovární-přímý výrobce poskytujeme 10-rychlou dodávku vlastních přípravků do 10 dnů, nákladově-efektivní výrobní ceny a nepřetržitou{9}}globální technickou podporu, spolu se speciálním vývojem metody CCIT, aby vyhovovaly vašemu jedinečnému balicímu systému.
Produkty
Případ úspěchu
Vše-v-jedné vakuové detekční jednotce a vysokonapěťové detekční jednotce, kompatibilní s lahvičkami,-předplněnými injekčními stříkačkami, blistrovými baleními, IV měkkými sáčky a nádobami BFS. Plně kompatibilní s USP<1207>, 21 CFR část 11 a požadavky na integritu dat GMP
FAQ
Q1: Jaký je rozdíl mezi deterministickými a pravděpodobnostními metodami CCIT?
Odpověď 1: Deterministické metody (rozpad ve vakuu, detekce úniku vysokého-napěťového proudu, prostor CO2) poskytují fyzikální měření přímo spojené s velikostí netěsnosti, zatímco pravděpodobnostní metody (vniknutí barviva nebo mikrobiálních bakterií) statisticky vyvozují výsledek vyhovění/neúspěchu a jsou obecně méně citlivé a reprodukovatelné.
Q2: Může CCIT úplně nahradit testování sterility?
A2: CCIT ověřuje fyzickou bariéru-systému uzavírání kontejnerů; obvykle se používá spolu s ověřeným programem zajištění sterility, nikoli jako jeho úplná náhrada.
Otázka 3: Která metoda CCIT vyhovuje flexibilním sáčkům oproti tuhým lahvičkám?
Odpověď 3: Pevné nádoby, jako jsou lahvičky a injekční stříkačky, jsou běžně testovány pomocí detekce rozpadu ve vakuu nebo vysokonapěťové -netěsnosti, zatímco flexibilní sáčky často vyžadují metodu poklesu tlaku nebo horního prostoru-plynu kvůli jejich ne-tuhé geometrii.
Q4: Je CCIT pro testovanou jednotku destruktivní?
Odpověď 4: Deterministické fyzikální metody, jako je rozpad vakua a detekce úniku vysokého-napěťového napětí, jsou obecně nedestruktivní-, což umožňuje, aby testovaná jednotka zůstala součástí prodejného skladu tam, kde to SOP povoluje.