Buněčné kultivační médium / Plán testování biotechnologické laboratoře
01
Plán laboratorních testů zahrnující kontroly identity TOC, částic a surovin relevantní pro buněčné kultivační médium a kontrolu kvality biotechnologického procesu.
02
ICH Q5A/Q5D a Q6B poskytují obecné pokyny pro charakterizaci a kontrolu kvality biotechnologických produktů, zatímco USP<643>/<645>použít tam, kde se používá TOC a testování vodivosti na procesní vodu nebo složky pufru.
03
Pokud jde o systémy na jedno{0}}použití, USP<1207>-zásady integrity uzávěru kontejnerů se stále častěji uplatňují u sáčků a konektorů jako součást širšího přístupu ke kontrole kontaminace.
Naše řešení
Náš plán testování v biotechnologické laboratoři kombinujeAnalyzátory celkového organického uhlíku TOC, osmometry bodu tuhnutí, analyzátory Ramanovy identifikace surovin a zařízení na testování integrity uzávěru nádobdo koordinovaného pracovního postupu zahrnujícího příjem surovin, -kvalitu procesní vody/pufru a integritu systému na jedno použití-. Každý přístroj sdílí společný formát dat pro zjednodušení kompilace dávkového záznamu. Jako výrobce nabízímeintegrovaná nabídka řešení na klíč, úplná{0}}podpora ověřování GMP včetně dokumentů IQ/OQ/PQ, stabilní krátké dodací-doby dodání, sjednocená technická školení a konzistentní služby integrace dat v souladu s částí 11.
Produkty
Osmometr bodu mrazu FPSOM-V2.0
Osmometr bodu mrazu FPOSM-V3.0
Online analyzátor celkového organického uhlíku TA-3.0
Online analyzátor celkového organického uhlíku TA-5.0
Offline analyzátor celkového organického uhlíku TA-10
Velký rozsah analyzátoru organického uhlíku TA-100
FAQ
Otázka 1: Proč vyžaduje kvalita média pro buněčné kultury více-bodové testování místo jediné kontroly?
Odpověď 1: Kontaminace nebo variabilita může vstoupit v různých fázích - identity suroviny, čistoty vody/pufru nebo -integrity nádoby na jedno použití -, takže jediný testovací bod nemůže pokrýt celý rizikový profil.
Otázka 2: Jak se liší testování integrity systému na jedno použití- od CCIT s pevnou lahvičkou?
Odpověď 2: Flexibilní sáčky a konektory vyžadují zkušební metody (jako je pokles tlaku) vhodné pro ne-tuhé geometrie, na rozdíl od metod rozkladu ve vakuu nebo vysokonapěťových- metod běžnějších u pevných lahviček.
Q3: Vztahuje se TOC testování přímo na média pro buněčnou kulturu, nebo pouze na vodu/pufry?
A3: TOC se nejčastěji používá na procesní vodu a složky pufru spíše než na samotné komplexní médium, vzhledem k přirozenému organickému obsahu média.
Otázka 4: Lze tento plán testování škálovat z laboratorních-měřítek na výrobu GMP?
Odpověď 4: Ano, na obou měřítcích se používají stejné typy nástrojů, ačkoli frekvence vzorkování a přísnost validace se obvykle zvyšují s přechodem od vývoje procesu k výrobě GMP.