Může NeuronBCPomohou vám testery integrity filtru splnit standardy FDA?
Testování integrity filtru je extrémně důležité ve farmaceutické výrobě. Koneckonců, sterilita produktů a bezpečnost pacientů jsou hlavními prioritami. Testery integrity filtru, známé také jako testery integrity filtračních prvků, používají globálně uznávané testovací metody. Tyto nástroje jsou klíčové pro kontrolu, zda filtry používané ke sterilizaci kapalin a plynů fungují správně a jsou zcela neporušené.
Role testování integrity filtru při zajišťování bezpečnosti produktu
Při výrobě sterilních léků jsou filtry klíčovou obranou proti choroboplodným zárodkům. Výkon filtru pomáhá posoudit několik testů integrity, jako jsou testy bublinového bodu, testy udržení tlaku, testy difúzního průtoku a testy vniknutí vody. Nejprve se ujistíte, že jsou filtry v pořádku. Zajišťuje také, že proces-výroby léku je čistý a sterilní, což v konečném důsledku chrání bezpečnost lidí, kteří lék užívají. Tento proces udržuje injekce, biologické produkty a další sterilní léky bez nebezpečných bakterií.
Regulační očekávání pro validaci filtrace
Celosvětové regulační skupiny, jako je FDA a EMA, vyžadují přísné kontroly filtrace. Pravidla amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a čínské správné výrobní praxe (GMP) uvádějí, že testy integrity jsou nutností. Dělají se proto, aby se zajistilo, že léky jsou bezpečné a{2}}kvalitní. Dodržování těchto pravidel není jen zákon. Je základní součástí správné výrobní praxe (GMP).
Běžné metody používané při testování integrity filtru
Ke kontrole funkčnosti filtrů se používá několik standardních metod:
Bubble Point Test: Tento test zjistí největší velikost pórů. Dělá to měřením tlaku potřebného k tomu, aby první bublinky plynu prošly mokrým filtrem.
Test difúzního průtoku: Kontroluje průtok plynu mokrou membránou při tlaku pod bodem bubliny.
Test udržení tlaku: Tento test hledá netěsnosti tím, že zjišťuje, kolik tlaku se v průběhu času ztratí.
Test vniknutí vody: Kontroluje vodu-filtry tím, že měří, kolik vody pod tlakem projde.
Tyto metody pomáhají zajistit, aby byly použity pouze dokonalé filtry. To je zvláště důležité v místech, kde je sterilní všechno.
Požadavky FDA na shodu s požadavky na testování integrity filtru
Aby se vyhovělo FDA, musí testeři integrity filtru dodržovat zvláštní pravidla pro elektronické záznamy.
Přehled pokynů FDA a 21 CFR část 11
21 CFR Část 11 stanoví pravidla pro elektronické záznamy a podpisy. Jeho účelem je zajistit, aby elektronická data při výrobě léků byla spolehlivá a důvěryhodná. Testovací metody splňují standardy FDA a GMP. A co víc, splňují také standardy USP a EP.
Integrita dat a správa elektronických záznamů
Údaje z filtračních testů musí být uchovávány v bezpečí. Nelze jej změnit ani ztratit. Systémy musí slíbit:
Záznamy s přesným{0}}časovým razítkem
Bezpečné úložiště
Řízený přístup
To je velmi důležité pro sledování věcí během auditů nebo vyšetřování.
Audit Trail a požadavky na kontrolu přístupu uživatelů
Kromě toho 21 CFR část 11 vyžaduje silné auditní záznamy. Každá jednotlivá akce musí být zaznamenána. Nezáleží na tom, zda spouští test nebo mění nastavení. Protokol musí ukazovat, kdo a kdy to udělal. Různé uživatelské úrovně pomáhají zabránit lidem bez povolení měnit testovací plány nebo data.
Klíčové vlastnostiNeuronBCTestery integrity filtru
NeuronBC nabízí dva hlavní modely-V6.5 a V8.0. Tyto modely jsou vyrobeny pouze pro místa, která musí dodržovat přísná pravidla, jako jsou továrny na léky s certifikací GMP-.
Komplexní možnosti testování napříč modely V6.5 a V8.0
Oba modely mohou provádět mnoho typů testů. To je nezbytné pro různé situace filtrování. Provádějí testy bublinového bodu, difúzního toku, udržování tlaku, průniku vody a ultra{2}}filtrace. To umožňuje kompletní kontrolu napříč mnoha způsoby použití.
Kompatibilita s různými typy filtrů a konfigurací
Tester potřebuje přesně otestovat mnoho různých filtrů. A musí poskytovat spolehlivé výsledky pro širokou škálu filtrů, včetně membránových filtrů, hloubkových filtrů, kazetových filtrů, jehlových filtrů, kapslových filtrů, ultra-filtračních kolon atd.
Pokročilá správa dat a funkce Audit Trail
Testery NeuronBC přicházejí s vestavěnými-možnostmi auditu, které splňují standardy 21 CFR Part 11.
Elektronické podpisy a více{0}}úrovňová správa uživatelů
Lidé se mohou přihlásit pomocí různých rolí, jako je správce, operátor nebo divák. Každá role má vlastní sadu oprávnění. Elektronické podpisy zajišťují, že lidé jsou zodpovědní za každý krok.
Zabezpečený export dat a{0}}dlouhodobé úložiště
Výsledky testů lze bezpečně odeslat pomocí připojení USB nebo LAN. Zůstávají zašifrované pro dlouhodobé-ukládání, což je hlavní potřeba pro regulační kontroly.
JakNeuronBCTesteři 's jsou v souladu se standardy FDA
V každé části jeho designu můžete vidět oddanost NeuronBC pravidlům.
Postaveno-v souladu s požadavky 21 CFR část 11
Nastavení softwaru má vše. Má úplné kontrolní záznamy, bezpečnou správu přihlášení, protokoly s časovým{1}}razítkem a šifrování dat. Všechny tyto funkce jsou v souladu s tím, co FDA požaduje pro systémy elektronických záznamů.
Vyšší přesnost a spolehlivost s digitálními senzory
Přesnost měření tlaku by měla být velmi dobrá, obvykle v malém rozsahu, jako je ±2 % plného rozsahu. To vám dává důvěru v každý výsledek testu.
Podpora pro online a offline testovací prostředí
Testery NeuronBC jsou flexibilní. Můžete je umístit na automatizovanou výrobní linku nebo je použít ručně v laboratoři kontroly kvality. V každém případě zůstávají poddajné a přesné.
Výhody použitíNeuronBCTestery integrity filtru v zařízeních GMP
Přidání řešení NeuronBC do práce GMP přináší jasné výhody, které přesahují pouhé dodržování pravidel.
Zlepšení provozní efektivity prostřednictvím funkcí automatizace
Automatické testování znamená méně rukou{0}}na práci a více výstupů. To je životně důležité v rušných továrnách, kde každé zastavení výroby stojí spoustu peněz.
Zlepšení sledovatelnosti a dokumentace pro kontroly
Dokumentace je díky vestavěným-tiskárnám a možnostem digitálního exportu jednodušší. Vestavěná-termální tiskárna vám okamžitě poskytne papírové kopie. Digitální protokoly zároveň usnadňují vzdálené audity nebo interní kontroly.
Snížení rizika lidské chyby díky inteligentnímu designu rozhraní
Jednoduchá rozhraní pomáhají operátorům postupovat podle správných kroků. To znamená, že je potřeba méně školení. Je tedy menší rozdíl v tom, jak různí lidé testy provádějí.
Srovnání meziNeuronBCModely V6.5 a V8.0
Přestože oba modely sdílejí hlavní funkce, jako je možnost testování více{0}}metod a funkce shody, mají určité technické rozdíly:
Klíčové technické specifikace a výkonnostní rozdíly
Operační systémy: Single Chip vs. Optimalizovaný systém Linux
TheModel V6.5má jednoduchý integrovaný jednočipový-systém. Nabízí základní funkce, které jsou vhodné pro menší laboratoře. Na druhou stranu V8.0 využívá speciální platformu Linux. Nabízí efektní možnosti přizpůsobení, které jsou ideální pro-velké společnosti.
Uživatelská kapacita, úložiště záznamů, možnosti rozhraní a úrovně přizpůsobení
V8.0zvládne více uživatelů najednou. Má také mnohem více paměti, takže dokáže uložit tisíce záznamů než V6.5. A co víc, V8.0 má více možností připojení (LAN/USB/RS232) než V6.5. Díky tomu se lépe hodí pro dnešní propojená pracoviště.
Proč si vybratNeuronBCjako váš dodavatel testerů integrity filtru?
Od roku 2015 se NeuronBC USA zaměřuje na jednu věc: vytváření přesných testovacích nástrojů pouze pro farmaceutické společnosti po celém světě.
Osvědčené výsledky ve farmaceutickém průmyslu od roku 2015
NeuronBC je důvěryhodným partnerem pro špičkové výrobce léků po celém světě. Vybavení mají ve více než 40 zemích.
Závazek k inovacím, kvalitě a dodržování předpisů
Pomáháme psát pravidla pro průmysl. To zajišťuje, že naše produkty nejen splňují dnešní standardy,{1}}ale pomáhají vytvářet standardy zítřka.
Globální zákaznická základna s přizpůsobitelnými řešeními a technickou podporou
NeuronBCnabízí kompletní podporu pro každého zákazníka. To zahrnuje vše od školení po nastavení až po pomoc s kalibrací a tipy pro udržení dobrého chodu zařízení.
Nejčastější dotazy:
Q1: MůžeNeuronBCprovádějí testery integrity filtru všechny požadované typy testů?
A: Ano. Mohou dělat bublinový bod, difúzní tok, udržování tlaku, průnik vody a ultrafiltrační testy. Ty pokrývají všechny hlavní oborové-standardní metody, které skupiny jako FDA nebo EMA vyžadují.
Q2: JsouNeuronBCjsou zařízení v souladu s 21 CFR Part 11 FDA?
A: Ano, úplně. Jejich systémy mají funkce, jako jsou auditní záznamy, elektronické podpisy a řízení přístupu uživatelů. Všechny byly navrženy tak, aby splňovaly-pravidla pro vedení elektronických záznamů v tomto nařízení.
Q3: Jaký druh technické podpory děláNeuronBCposkytnout post-nákup?
Odpověď: Zákazníci získají plnou podporu. To zahrnuje pomoc s nastavením, informace o součástech stroje a znalosti o údržbě a kalibraci. Kromě toho nabízíme bezplatné opravy v záruce.